歡迎訪問深圳市金龍天運國際物流有限公司官網!

cn.jpg中文 

跨境物流

新聞分類

產品分類

聯系我們

深圳市金龍天運國際物流有限公司

總機:400-838-0056

郵編:518101

郵箱:yxh@jlty56.com

地址:深圳市寶安區福海街道富橋第三工業區A15棟

網址 :www.weiyegd.cn


歐盟啟動綠色通道:中國口罩出口,無需CE標志!

您的當前位置: 首 頁 >> 新聞中心 >> 行業新聞

歐盟啟動綠色通道:中國口罩出口,無需CE標志!

發布日期:2020-03-22 作者: 點擊:

新冠狀病毒彌漫全球,Z近3天再增10國,全球至少43個國家進入緊急狀態,歐洲至少有18個國家進入緊急狀態,目前歐盟采取了臨時入境限制措施,限制歐盟以外人員前往歐盟國家的“非必要旅行”,為期30天。

1.jpg


歐盟開啟綠色通道,無需CE標識,可進入歐盟,供醫療工作者使用。

在2020年3月13日,歐盟會員會在歐洲官方雜志( Official Journal of the EuropeanUnion)發布了疫情期間針對醫療器械和個人防護用品 (PPE)的符合性評價和市場監督程序的建議。

醫療器械方面:

◆如果市場監督機構確定產品符合醫療器械的基本安全和性能要求,即使其符合性評價還未完成,市場監督機構可以允許其在一定的時間內進行銷售,同時該產品必須繼續完成其符合性評價過程。 

◆成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標記的醫療器械,該產品僅可提供給醫療工作者使用,不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點抽查防疫相關醫療器械,以防止不合格產品導致嚴重風險。

個人防護用品(PPE)方面:

     ◆涉及的產品包括拋棄式和可重復使用的口罩、可重復使用的工作服、手套和眼罩等(主要是預防病毒和有害物質的產品)。需要具有PPE法規授權資格的公告機構進行符合性評價。

     ◆應急審批產品如果不采用PPE法規協調標準作為產品技術要求而采用其它技術要求,比如WHO的推薦要求,須確保采用的技術要求與PPE法規基本健康與安全要求同等防護水平。公告機構對這類采用其它技術要求的PPE產品進行發證時,需要立即通知主管當局和其它PPE法規的公告機構。

     ◆如果市場監督機構確定產品符合PPE法規的基本健康和安全要求,即使其符合性評價還未完成,市場監督機構可以允許其在一定的時間內進行銷售,同時該產品必須繼續完成其符合性評價過程。

     ◆成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標記的PPE產品,該產品僅可提供給醫療工作者使用,不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點抽查防疫相關PPE產品,以防止不合格產品導致嚴重風險。

也就是說,只要處于正在進行符合性評估的過程中,就可以在沒有CE標志的情況下先行進入歐盟市場。由市場監督部門進行抽查,發現問題再進行處罰。

重點如下?。?!
◆成員國可采購安全有效,但沒有CE標記的醫療產品;

 ◆緊急物資專供醫療人員使用,不可在市場上流通;

 ◆僅疫情期間有效。


 什么是CE認證?

CE認證,即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般質量要求,協調指令只規定主要要求,一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是:CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。


CE認證一定要有嗎?

"CE"標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。

     在歐盟市場"CE"標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼"CE"標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。


如何確認認證公司是不是正規PPE、CE認證機構? 

確認一個認證公司是不是正規PPE、CE認證機構,可以進行防護口罩CE認證活動的方法,共有四步。

    第一步:查詢歐盟官方網站查詢公告機構信息網址。

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

所有具備歐盟委員會授權的認證公告機構都在這個網站上對外公示,可以根據認證公告機構的編號,查詢該機構的信息和授權范圍。

2.jpg

    第二步:確定認證公告機構是否具有PPE法規 (EU)2016/425授權每個認證公告機構的授權范圍不同,如果沒有PPE法規 (EU)2016/425的授權,是無權進行防護口罩CE認證活動的,其簽發的證書也是不符合歐盟法律規定的。如果該機構具備PPE法規 (EU)2016/425的授權。


其資質范圍的展示如下:


    第三步:確定認證公告機構是否具有呼吸防護的小類PPE法規共有九大類產品授權,每個PPE認證公告機構的授權范圍也是不同的,如果不具備呼吸防護的小類,即使是PPE認證公告機構,也不能從事防護口罩的CE認證活動。


    查詢方法,在官網上點開PPE授權右側的“HTML”或“PDF”鏈接,查看是否有呼吸防護的小類授權,如下圖紅色框所示:

3.jpg

    第四步:確認認證公告機構是否可以具備Module B、C2或D的授權認證公告機構只有具備完整的Module B、C2和/或D資質,才有權簽發Module B、C2和/或D證書。


授權展示如下圖紅框所示:

4.jpg

    制造商只有在獲得Module B + Module C2證書或Module B + Module D證書后,才可以進入歐盟市場合法銷售。


    如果認證認證公告機構只有部分Module B、C2或D的授權,那么他是沒有權力簽發無認可資質的證書的,企業持有其證書,也無法在歐盟市場合法銷售。


    目前市場上流通的CE證書五花八門,企業很難判斷哪些是合法的,哪些是不符合歐盟法律規定的。

下圖,國內某中介公司,非歐盟認證公告機構,無權簽發防護口罩CE證書,該證書歐盟不認!

5.jpg



本文網址:http://www.weiyegd.cn/news/444.html

相關標簽:國際物流

Z近瀏覽:

在線客服
分享 一鍵分享
,疯狂伦交550篇合集小说,高清性色生活片,永久免费A片在线观看全网站
<蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链>